多項選擇題有關(guān)藥品說明書和標簽修改的補充申請敘述正確的是（）

A.已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請
B.化學(xué)藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽必須是實樣，不可以是設(shè)計樣稿


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1.多項選擇題有關(guān)藥品說明書修改的敘述正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出申請
B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
E.藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容可以不立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽

3.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是（）

A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.第二類精神藥品
D.處方藥
E.醫(yī)療用毒性藥品

4.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，運輸、儲藏包裝標簽根據(jù)需要可以注明（）

A.包裝數(shù)量
B.用法用量
C.運輸注意事項
D.不良反應(yīng)
E.成分、性狀

5.多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內(nèi)容包括（）

A.適應(yīng)癥或者功能主治
B.執(zhí)行標準
C.規(guī)格
D.生產(chǎn)企業(yè)
E.運輸注意事項