A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》
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A.飛行檢查
B.現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查
A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
B.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
C.境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
D.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
最新試題
生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)()
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()
境內(nèi)分包裝從美國(guó)進(jìn)口的化學(xué)藥品,其批準(zhǔn)文號(hào)格式為()
新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()
考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是()
新藥申請(qǐng)是指()
屬于生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)的是()
藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母J代表()
新藥證書的格式為()
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()