多項(xiàng)選擇題某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為中錯(cuò)誤的是()

A.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào),并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱
D.該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)
F.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣


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1.多項(xiàng)選擇題某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)滿足的條件是()

A.該醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
B.該醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.如該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)
D.接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
F.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在該醫(yī)院內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致

2.多項(xiàng)選擇題患者男性,51歲,因“痔瘡”來診。醫(yī)師先后予其外敷4貼含有砷成分的枯痔散中藥(該藥未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批、無批準(zhǔn)號(hào)、無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》),7日后,該患者因“劇烈疼痛”來診,診斷為急性砷、汞中毒,搶救無效死亡。關(guān)于擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人()

A.由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品
B.由市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品
C.由藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品
D.處以警告或按非法所得的2~5倍罰款
E.處以警告或按非法所得的5~10倍罰款
F.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

5.多項(xiàng)選擇題某縣公安局接到群眾舉報(bào),稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”,購(gòu)買者大多為吸毒人員。執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭:一家鎮(zhèn)衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處,執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為每盒2ml×10支的“地西泮注射液”共約20盒。經(jīng)查,該衛(wèi)生室某醫(yī)師共購(gòu)進(jìn)30盒“地西泮注射液”,既沒有嚴(yán)格按照規(guī)定管理,也沒有憑處方給患者合理使用,而是以零售的方式隨意銷售給消費(fèi)者,共售出約100支。據(jù)該醫(yī)師交代,前來購(gòu)買此注射液的多為吸毒人員。目前,該醫(yī)師因向他人提供毒品,已被公安機(jī)關(guān)依法采取行政強(qiáng)制措施。第2類精神藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第2類精神藥品的,處理辦法為()

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告
B.沒收違法所得和違法銷售的藥品
C.逾期不改正,責(zé)令停業(yè),并處3000元以上1萬元以下的罰款
D.逾期不改正,責(zé)令停業(yè),并處5000元以上5萬元以下的罰款
E.逾期不改正,責(zé)令停業(yè),并處5000元以上2萬元以下的罰款
F.情節(jié)嚴(yán)重的,取消其第2類精神藥品零售資格

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關(guān)于藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的說法,錯(cuò)誤的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥師的主要功能有()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列信息不屬于需要省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門公布處理的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄遴選管理的說法,正確的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局論證和審核,處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥,下列藥品中未進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于已上市中藥變更的說法,錯(cuò)誤的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,變更實(shí)施前應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于藥品注冊(cè)商標(biāo),表述正確的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)法的淵源,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品上市注冊(cè)前,申請(qǐng)人從事藥品研制活動(dòng)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題