單項(xiàng)選擇題進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。

A.區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局


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1.單項(xiàng)選擇題境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

A.區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2.單項(xiàng)選擇題境外第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。

A.區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

3.單項(xiàng)選擇題某單位的器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍為:6815,6821,6822,6823,6824,6840(體外診斷試劑除外),6864,6866,以下品種該單位可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)國(guó)械注準(zhǔn)20173400652
B.一次性使用輸液器(帶針)國(guó)械注準(zhǔn)20163660574
C.電子注藥泵國(guó)械注準(zhǔn)20173541272
D.金屬接骨板(直型)(股骨自動(dòng)加壓鋼板)國(guó)械注準(zhǔn)20153460116

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注()。

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”;
B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”;
C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”;
D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

最新試題

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級(jí)召回是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××3代表()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題