單項(xiàng)選擇題

已注冊的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件。自（）所有生產(chǎn)的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)包括中文。

A.2018年12月31日前；2019年1月1日后
B.2018年12月31日后；2019年1月1日后
C.2018年12月31日前；2019年1月1日前
D.2018年12月31日后；2019年1月1日前

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醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”；
B.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”；
C.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”；
D.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

A.3
B.6
C.9
D.12

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醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。