單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書中生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍內容發(fā)生變化的,生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起()日內申請變更重新注冊:
A.20
B.30
C.40
D.60
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1.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前()個月內,申請到期重新注冊。
A.3
B.4
C.5
D.6
2.單項選擇題生產企業(yè)應當在()個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊,補充材料的時間不計算在(食品)藥品監(jiān)督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補充材料且沒有正當理由的,終止審查。
A.10
B.30
C.60
D.90
3.單項選擇題注冊申請被終止審查的,在被終止審查后的()個月內不得再次申請。
A.3
B.6
C.9
D.12
4.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起()個工作日內,作出是否給予注冊的決定。
A.20
B.30
C.60
D.90
5.單項選擇題設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當自受理申請之日起()個工作日內,作出是否給予注冊的決定。
A.10
B.15
C.20
D.30
最新試題
再評價報告應當包括()等。
題型:多項選擇題
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中,必須充分聽取當事人的陳述和申辯。
題型:判斷題
醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與()有關。
題型:多項選擇題
做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產品優(yōu)先使用。
題型:判斷題
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。
題型:判斷題
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當()。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證,可以出借。
題型:判斷題
在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內容或情形。
題型:多項選擇題
下列()不屬于第一類體外診斷試劑。
題型:多項選擇題
大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
題型:判斷題