藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

生產許可變更包括如下情形（），需要進行現場審核。

體外診斷試劑登記事項包括（）。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內容包括（）。

醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。

醫(yī)療器械唯一標識數據庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數據庫。

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。