單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、（）、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
A.檢驗
B.驗證
C.檢測
D.研發(fā)
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.驗收程序
D.出貨程序
4.單項選擇題（）應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
5.單項選擇題（）應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
最新試題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題