多項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報告（），經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門


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1.多項選擇題持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（）。

A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價

2.多項選擇題使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：（）。

A.裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱
B.在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑
C.冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱
D.根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離
E.冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成

4.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。

A.投訴渠道及方式
B.檔案記錄
C.調(diào)查與評估
D.處理措施
E.反饋和事后跟蹤
F.質(zhì)量查詢