下列情況需要提出復(fù)驗(yàn)的有（）

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

臨近有效期半年的成品，庫(kù)房不得發(fā)放出庫(kù)。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

變更的分類有（）

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告的有（）

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。