單項選擇題對進入新藥臨床試驗的藥物及病例選擇應(yīng)具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個月以上再開始臨床試驗
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗應(yīng)減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗必須有足夠的病例數(shù)及嚴格的對照
E.所選的病例要有明確的病理細胞學診斷


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1.單項選擇題我國現(xiàn)階段在實施GCP方面還存在的問題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會批準就開始實施臨床試驗或?qū)Ψ桨鸽S意進行改動
C.對嚴重不良事件隱瞞不報
D.研究記錄保留不充分，保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進行臨床試驗

2.單項選擇題關(guān)于臨床試驗的說法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗
D.Ⅳ期臨床試驗的患者同樣需要經(jīng)過嚴格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗后才可提交報告，申請藥品注冊或上市許可

5.單項選擇題Ⅰ期臨床試驗的目的是（）。

A.研究藥物在人體的代謝和治療機制
B.尋找藥物合適劑量，藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進行比較研究，了解治療效果
E.上市后大樣本觀察，尋找新適應(yīng)證