單項(xiàng)選擇題我國(guó)現(xiàn)階段在實(shí)施GCP方面還存在的問(wèn)題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就開(kāi)始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動(dòng)
C.對(duì)嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào)
D.研究記錄保留不充分，保留時(shí)間不夠長(zhǎng)
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的患者同樣需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)后才可提交報(bào)告，申請(qǐng)藥品注冊(cè)或上市許可

4.單項(xiàng)選擇題Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是（）。

A.研究藥物在人體的代謝和治療機(jī)制
B.尋找藥物合適劑量，藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進(jìn)行比較研究，了解治療效果
E.上市后大樣本觀察，尋找新適應(yīng)證

5.單項(xiàng)選擇題研究者和申辦者應(yīng)向倫理委員會(huì)提供的資料不包括（）。

A.受試者的知情同意書(shū)
B.研究者手冊(cè)
C.研究者的簡(jiǎn)歷
D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算
E.受試者的賠償和保險(xiǎn)措施