單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)損害的治療費用應(yīng)由（）承擔。
A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)
C.申辦者
D.受試者
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1.單項選擇題研究者在臨床試驗過程中的職責不包括（）
A.組織進行受試者知情同意
B.報告嚴重不良事件
C.填寫病例報告表
D.保證試驗器械有效性
2.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立涵蓋臨床試驗實施全過程的質(zhì)量管理制度，不包括（）
A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)
3.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會至少由（）名委員組成。
A.5
B.7
C.8
D.10
4.單項選擇題在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，下列（）不是必須的。
A.保障受試者個人權(quán)益
B.保障試驗的科學(xué)性
C.保障試驗醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗符合倫理原則
5.單項選擇題我國最新頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間為（）
A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日
最新試題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
題型：單項選擇題
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進行（）。
題型：單項選擇題
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題