國家藥品監(jiān)督管理局近期對美國某藥企的注射用紫杉醇[英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注冊證號:國藥準(zhǔn)字HJ20200650,受托生產(chǎn)企業(yè):Fresenius Kabi USA,LLC,生產(chǎn)地址:2020Ruby Street,Melrose Park,IL 60160,USA],開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位導(dǎo)致部分原料藥發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定,自即日起,暫停進(jìn)口、銷售和使用該美國企業(yè)的注射用紫杉醇。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
A.生產(chǎn)、銷售假藥
B.生產(chǎn)、銷售劣藥
C.無證經(jīng)營
D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品
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2015年4月3日,國家藥品監(jiān)督管理部門、國家公安部門、國家衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告。4月29日,國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開始藥品經(jīng)營企業(yè)按第二類精神藥品購銷含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類藥品需印有規(guī)定標(biāo)識。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營范圍為第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門店),經(jīng)營范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
丙企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時,應(yīng)采取的措施是()。A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
B.應(yīng)掛牌告知,但無須停止銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
C.不必掛牌告知,且無須停止銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
2015年4月3日,國家藥品監(jiān)督管理部門、國家公安部門、國家衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告。4月29日,國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開始藥品經(jīng)營企業(yè)按第二類精神藥品購銷含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類藥品需印有規(guī)定標(biāo)識。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營范圍為第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門店),經(jīng)營范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
未成年人向丙企業(yè)購買2015年5月1日前庫存的10盒含可待因復(fù)方口服液體制劑時,丙企業(yè)拒絕銷售,以下對對此事的解釋,正確的是()。A.藥品需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,才可以銷售。
B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配。
C.零售藥店不允許將第二類精神藥品銷售給未成年人。
D.含可待因復(fù)方口服液體制劑已經(jīng)列入第二類精神藥品管理,超出丙企業(yè)的經(jīng)營范圍,因此不予零售,由丙企業(yè)銷毀。
A.丙企業(yè)繼續(xù)采購含可待因復(fù)方口服溶液前,需由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù),并進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
B.丙企業(yè)取得經(jīng)營第二類精神藥品資格后,可以繼續(xù)從丁企業(yè)采購含可待因復(fù)方口服溶液。
C.丙企業(yè)可以繼續(xù)采購含可待因復(fù)方口服溶液。
D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的專門從事第二類精神藥品的甲企業(yè)不可以向丙企業(yè)銷售其經(jīng)營范圍內(nèi)的含可待因復(fù)方口服溶液。
某市藥監(jiān)部門以醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊為重點(diǎn)檢查區(qū)域,城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所為重點(diǎn)檢查對象,以藥品購進(jìn)渠道為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié),以索證索票和核查票、賬、貨、款是否相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容,并對以下五種品種重點(diǎn)檢查:超低價藥品,治療糖尿病、高血壓、心腦血管類及老年人常用藥品,白蛋白等血液制品,含特殊藥品復(fù)方制劑,票、賬、貨、款不一致或存在現(xiàn)金交易的品種。
藥品零售企業(yè)對采購藥品的相關(guān)憑證和記錄的管理,正確的是()。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年
B.保存期限不得少于2年
C.保存期限不得少于3年
D.保存期限不得少于5年
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根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》,實(shí)行藥品市場調(diào)節(jié)價的政策手段主要有()
根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動員慎用”標(biāo)注情況,并告知個人消費(fèi)者“運(yùn)動員慎用”的是()
關(guān)于醫(yī)保藥品目錄談判藥品管理的說法,錯誤的是()
在假劣藥刑事案件中,向藥品監(jiān)督管理部門提請作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助幫助的部門是()
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根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個人消費(fèi)者為成年人,不確定時可查驗(yàn)個人消費(fèi)者身份證信息,不得向未成年人銷售的是()
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》審核處方內(nèi)藥品是否有重復(fù)用藥現(xiàn)象,該處方審核內(nèi)容屬于()