單項(xiàng)選擇題藥品批發(fā)企業(yè)中對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）

A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)法人
E.執(zhí)業(yè)藥師


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2.單項(xiàng)選擇題藥品召回分級(jí)的依據(jù)是（）

A.根據(jù)藥品產(chǎn)生危害的范圍
B.根據(jù)藥品產(chǎn)生危害的嚴(yán)重程度
C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度
D.根據(jù)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度
E.根據(jù)藥品上市的時(shí)間長(zhǎng)度

3.單項(xiàng)選擇題一級(jí)召回是（）

A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的
B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的
D.由于其他原因需要收回的
E.不良反應(yīng)大及其他原因危害人體健康的

4.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，不正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，決定是否予以召回
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告進(jìn)展情況
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品可自行處理或銷(xiāo)毀，但應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告

5.單項(xiàng)選擇題下列可不按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是（）

A.新藥申請(qǐng)
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請(qǐng)
C.注射劑仿制藥申請(qǐng)
D.已上市藥品增加新的適應(yīng)證的申請(qǐng)
E.生物制品仿制藥申請(qǐng)

最新試題

品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的2%（g／ml）人血白蛋白注射液中的白蛋白含量?jī)H為0．02%（g／ml），根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》應(yīng)（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某制藥廠在生產(chǎn)過(guò)程中擅自添加著色劑、香精出廠銷(xiāo)售，因?qū)θ梭w造成嚴(yán)重危害，被查處，其銷(xiāo)售金額已達(dá)60萬(wàn)元，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（）

題型：多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，建立國(guó)家基本藥物施的措施有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開(kāi)展調(diào)查并作出處理的情形包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題