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問答題滅菌柜驗證時，是否每個滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗證？每年再驗證時是否也需要如此？（FL1）

1.問答題非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）

2.問答題滅菌柜升溫過程中若有一個溫度探頭損壞，不能全部探頭都達到滅菌溫度，這種情況應(yīng)該怎么處理？（FL1-71（一）

3.問答題小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗中，某區(qū)域會不定時出現(xiàn)在滅菌開始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點，而在降溫過程中該點延時不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時間適當延長？（FL1）

4.問答題滅菌冷卻過程中為了維持瓶內(nèi)外壓力平衡，需補充壓縮空氣，請問此使用點的壓縮空氣是否需要除菌過濾？（FL1-75）

為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過濾。

5.問答題輸液A級層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動態(tài)實時監(jiān)控？（FL1-13）

大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。