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問答題制劑企業(yè)生產所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

1.問答題按照2010版GMP，內包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

2.問答題按照98版GMP，設備再驗證通過生產3批產品來校驗設備。在10版GMP提到，設備再驗證可通過回顧歷史，設備運行記錄，檢修記錄，各儀表校驗等。這樣的話，是否可以通過對設備的回顧歷史記錄進行設備再驗證，就不再通過生產3批產品來校驗？

3.問答題小容量注射劑C級區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

4.問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請問是否可直接生產下一批？而無需用注射用水沖洗？

5.問答題大輸液生產過程中，灌裝開始時及灌裝過程中出現的裝量不合格的產品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？