多項選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證
B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷


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1.多項選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有（）

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

2.多項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有新藥品種

3.多項選擇題對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書
B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用
C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進口的企業(yè)自行組織銷毀
D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

4.多項選擇題經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（）

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品
B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品
C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方
D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

5.多項選擇題應(yīng)按照新藥申請程序申報的是（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊
B.已有國家標準的生物制品的注冊
C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊
D.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊