填空題國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品,醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指()。
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1.單項(xiàng)選擇題省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的,應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人,并說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
A.30、15
B.15、30
C.30、10
D.10、30
2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》()。
A.有效期不變
B.有效期延期一年
C.有效期延期一個(gè)月
D.有效期延期10日
5.填空題()屬登記事項(xiàng)變更。
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申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),必須提供的文件包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()
題型:多項(xiàng)選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()
題型:多項(xiàng)選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以()
題型:多項(xiàng)選擇題
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是()
題型:多項(xiàng)選擇題
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得()
題型:多項(xiàng)選擇題
體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí),下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是()
題型:多項(xiàng)選擇題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含()
題型:多項(xiàng)選擇題