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名詞解釋一次性使用無菌醫(yī)療器械

參考答案： 是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

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1.填空題無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造（）、（）、（）的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）元以上（）萬元以下罰款。

參考答案：生產(chǎn)批號；滅菌批號；產(chǎn)品有效期；5000；2

2.填空題經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營（）產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從（）的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

參考答案：無產(chǎn)品注冊證的；無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

3.填空題無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、（）、（）、（）、（）、（）、（）；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

參考答案：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)單位；型號規(guī)格；生產(chǎn)批號；滅菌批號；產(chǎn)品有效期；二

4.填空題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的（）和（）。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)（）、（）、（），具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

參考答案：營業(yè)場地；倉庫；避光；通風(fēng)；無污染

5.問答題某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為Ⅱ類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實際經(jīng)營產(chǎn)品為Ⅰ類：6801、6823；Ⅱ類：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ類：6815、6821、6825、6866。該企業(yè)擅自超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？

參考答案：該企業(yè)擅自超越許可證列明的經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是Ⅱ類：6803、6824