單項選擇題醫(yī)療器械國家標準由（）。
A.國務院標準化行政主管部門制定
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定
C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定
D.國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定
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1.單項選擇題醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（）。
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
2.單項選擇題醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起（）內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
A.三十日
B.六十日
C.九十日
D.一百二十日
3.單項選擇題醫(yī)療機構研制的（），應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是
4.單項選擇題醫(yī)療機構研制的（），應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是
5.單項選擇題負責審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是（）。
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門
C.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.都不是
最新試題
倫理委員會應當審查的內容包括（）
題型：多項選擇題
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）
題型：單項選擇題
用于統(tǒng)計的數據庫數據或分中心臨床試驗小結數據與CRF一致。
題型：判斷題
申請注冊提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
題型：判斷題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。
題型：單項選擇題
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）
題型：單項選擇題
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
題型：判斷題
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
題型：判斷題
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內的是（）
題型：多項選擇題