所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。