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【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的主要程序?
答案:
(1)申請、初審和審查階段:包括認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé);申請?zhí)峤毁Y料。
(2)現(xiàn)場檢查:認(rèn)證檢查員;現(xiàn)場檢查過程。...
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單項(xiàng)選擇題
()又稱為Bolar豁免,是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn),以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。
A.倫理委員會
B.同品種注冊申請
C.中國藥品生物制品檢定所
D.有效期
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單項(xiàng)選擇題
國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo),檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的()、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
A.申請人
B.《中華人民共和國藥典》
C.有效期
D.中國藥品生物制品檢定所
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