醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械科普知識判斷題每日一練(2020.03.24)

來源：考試資料網

1.判斷題體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關工作經驗；至少1名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。

2.判斷題經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人員應具有與所經營產品相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經營第三類醫(yī)療器械產品的，應具有與所經營產品相關專業(yè)大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。

3.判斷題因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。

4.判斷題質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當每年進行一次健康檢查。

5.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款。