初級中藥師藥品注冊管理辦法單項選擇題每日一練(2019.01.22)

來源：考試資料網(wǎng)

1 藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（）

2 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；但特殊劑型除外，屬于特殊劑型的是（）

3 臨床試驗被批準后應當在幾年內(nèi)實施（）

4 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內(nèi)報告有關部門（）

5 新藥臨床試驗申請時，申請人完成臨床研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在哪個管理部門如實報送有關資料。（）