醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(2019.08.04)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。

2.判斷題未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

3.判斷題同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

4 使用血糖儀應注意哪些事項（）：

5 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當列明哪些項目？（）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營范圍③注冊地址、倉庫地址④許可證號、許可證流水號⑤發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等

6.判斷題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

7.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應當不少于（）年。

8.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年（）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/a>

9.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員。

10.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）。

參考答案：醫(yī)療器械分類目錄