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判斷題國家鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)。

1.判斷題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

2.判斷題變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號要做改變。

3.判斷題因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。

4.判斷題申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

5.判斷題經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容可根據情況適當性更改。