第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）