醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)該如何處理（）？

醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)如何確保醫(yī)療器械的追溯性（）？

醫(yī)用器械的總體安全包括（）。

在醫(yī)療器械安全性評(píng)估中安全的等級(jí)分為（）。

下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料（）？

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在哪種情況下進(jìn)行（）？

某公司為保護(hù)環(huán)境研制了易降解的避孕套，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)無(wú)需進(jìn)行（）。

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須滿足哪些要求才能作為申請(qǐng)注冊(cè)的依據(jù)（）？

醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)如何發(fā)布（）？

無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時(shí)，需經(jīng)下列哪一部門批準(zhǔn)（）。