單項選擇題下列與藥品召回管理要求不符的是（）

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序
B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險


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1.單項選擇題下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批
B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當要有質(zhì)量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應提出變更申請

3.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

4.單項選擇題應當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.生物制品的仿制藥
B.藥品改變劑型、改變用藥途徑
C.藥品改變適應癥
D.改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的

5.單項選擇題《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（）

A.進行再評價
B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用
C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書
D.按假藥處理