單項選擇題下列關于藥品生產管理的說法錯誤的是（）

A.藥品生產企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批
B.開辦藥品生產企業(yè)，應當要有質量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策
C.《藥品生產許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址
D.藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應提出變更申請


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2.單項選擇題根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

3.單項選擇題應當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.生物制品的仿制藥
B.藥品改變劑型、改變用藥途徑
C.藥品改變適應癥
D.改變、增加或者取消原批準事項或者內容的

4.單項選擇題《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（）

A.進行再評價
B.立即停止生產或者進口、銷售和使用
C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書
D.按假藥處理

5.單項選擇題根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是（）

A.國藥準字J20090005
B.國藥準字S20090016
C.S20090012
D.國藥證字Z20090003