單項(xiàng)選擇題管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的()

A.適宜性
B.充分性
C.有效性
D.A+B+C


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械制造商對(duì)監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括()

A.用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的合部計(jì)量器具
C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)
D.A+B+C

2.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的()

A.用于產(chǎn)品上的材料,元件或包裝
B.用于產(chǎn)品上的設(shè)備,工具
C.圖紙和資料
D.A+B+C

3.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()。

A.包裝標(biāo)識(shí)
B.狀態(tài)標(biāo)識(shí)
C.可追溯性標(biāo)識(shí)
D.防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中,按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)或/和性能評(píng)價(jià),屬于()

A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
B.設(shè)計(jì)確認(rèn)
C.設(shè)計(jì)輸出
D.設(shè)計(jì)策劃

5.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到()

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級(jí)認(rèn)可
D.規(guī)定,形成文件溝通

最新試題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()

題型:判斷題

創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說明、格式和媒介、評(píng)審和批準(zhǔn)。()

題型:判斷題

對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí),應(yīng)考慮的主要因素是()

題型:多項(xiàng)選擇題

ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。

題型:判斷題

由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。

題型:判斷題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

題型:判斷題

基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()

題型:判斷題

產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。

題型:判斷題