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問答題無菌檢驗所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進(jìn)行配置和管理？

1.問答題空氣阻斷：如潔凈區(qū)洗手池漏水不增加單向閥，在排污管出現(xiàn)問題時，水封處水反壓造成影響。（TZ-51、FL-29）

2.問答題陽性接種室一定要用生物安全柜嗎？（FL1-47）

3.問答題BFS在吹塑時也會有高溫，對藥液有影響？此種偏差要否作注冊工藝變更處理？（FL1-18）

4.問答題最終滅菌工藝小容量注射劑（玻璃空瓶型）在罐裝區(qū)域加裝A級單向流保護(hù)。以A級單向流保護(hù)是按靜態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，還是要按動態(tài)確認(rèn)？（FL1-13）

這里是A級送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。

5.問答題無菌生產(chǎn)的隔離操作器可以在D級下進(jìn)行無菌生產(chǎn)嗎？（FL1-14）

可以在D級下進(jìn)行無菌生產(chǎn)。