名詞解釋

答案：補充申請是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。審批過程...

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答案：

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。

答案：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。