多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)（）

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的


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1.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標(biāo)
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)

2.多項(xiàng)選擇題以下違法情形，嚴(yán)重時(shí)可以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有（）

A.第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
B.第五章對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反直大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
C.第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷售劣藥
D.第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的
E.第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷售假藥

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，以下可以調(diào)劑的情形有（）

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件
B.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買不太方便的
C.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的
D.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有，相鄰醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的
E.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的（）

A.對(duì)該申請(qǐng)不予受理對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
B.對(duì)該申請(qǐng)不予受理對(duì)申請(qǐng)人給予警告，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
C.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
D.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
E.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

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