多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情況（）

A.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的
B.未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥無(wú)效的
E.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的


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1.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗(yàn)合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號(hào)后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

2.多項(xiàng)選擇題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

3.多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)的申請(qǐng)包括（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

4.多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用包括（）

A.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口
D.進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.進(jìn)行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測(cè)

5.多項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說(shuō)明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
D.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
E.無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的