多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請


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1.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用包括（）

A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測

2.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的

3.多項選擇題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法正確的有（）

A.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)
C.進口滿10年的，不需報告其不良反應(yīng)
D.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口日起第1年內(nèi)，需每月報告期所有不良反應(yīng)
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該藥品的單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

4.多項選擇題下列情形屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的是（）

A.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長

5.多項選擇題藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長