多項選擇題某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機構制劑。關于該院新的醫(yī)療機構制劑的臨床研究，敘述正確的是（）

A.該制劑必須進行臨床研究
B.如該制劑申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究
C.該醫(yī)院針對該制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意方可實施
D.臨床研究用的制劑，應當按照《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制
E.臨床研究應按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施
F.醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于30例


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1.多項選擇題某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機構制劑。該醫(yī)院申請醫(yī)療機構制劑的行為中錯誤的是（）

A.申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究
B.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準
C.醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
D.該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機構制劑申報
F.該醫(yī)療機構應當填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，報送有關資料和制劑實樣

2.多項選擇題某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機構制劑。該醫(yī)院申請新的醫(yī)療機構制劑應滿足的條件是（）

A.該醫(yī)院配制的制劑應當是市場上沒有供應的品種
B.該醫(yī)院應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構
C.如該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請
D.接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致
F.醫(yī)療機構制劑只能在該醫(yī)院內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致

3.多項選擇題患者男性，51歲，因“痔瘡”來診。醫(yī)師先后予其外敷4貼含有砷成分的枯痔散中藥（該藥未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批、無批準號、無《醫(yī)療機構制劑許可證》），7日后，該患者因“劇烈疼痛”來診，診斷為急性砷、汞中毒，搶救無效死亡。關于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人（）

A.由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品
B.由市級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品
C.由藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品
D.處以警告或按非法所得的2～5倍罰款
E.處以警告或按非法所得的5～10倍罰款
F.情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任