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持有新藥證書但尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,可轉(zhuǎn)讓()次;已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓者,應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)注銷原批準(zhǔn)文號(hào);首次轉(zhuǎn)讓不能實(shí)施生產(chǎn)的,可再轉(zhuǎn)讓()次,但要注銷原受讓方的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
答案:
1;1
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填空題
國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護(hù)的規(guī)定,2002年以前批準(zhǔn)的各類新藥的保護(hù)期分別為第一類新藥()年,第二、第三類新藥8年。
答案:
12
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生產(chǎn)申報(bào)審批流程為:申請(qǐng)人→中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報(bào)臨床研究及其他變更和補(bǔ)充的資料→()審查、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品→藥檢所檢驗(yàn)樣品(30天)→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理(5天)→藥審中心審評(píng)(120天/100天)→申請(qǐng)人4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料→()對(duì)補(bǔ)充資料審評(píng)(40天/25天)→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準(zhǔn)生產(chǎn)。
答案:
省藥監(jiān)局;藥審中心
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