填空題

國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護的規(guī)定，2002年以前批準的各類新藥的保護期分別為第一類新藥（）年，第二、第三類新藥8年。

答案： 12

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生產(chǎn)申報審批流程為：申請人→中檢所報送制備標準物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充的資料→（）審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品（30天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）→藥審中心審評（120天/100天）→申請人4個月內(nèi)一次性補充資料→（）對補充資料審評（40天/25天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準生產(chǎn)。

答案：省藥監(jiān)局；藥審中心

生物利用度試驗方法主要有（）、尿藥濃度法、藥理效應法、（）、藥物代謝物測定法。

答案：血藥濃度法；同位素標記法