A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查
C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字
D.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏
E.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查

A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
B.配制記錄
C.檢驗記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準(zhǔn)文件
C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件
E.質(zhì)量檢驗規(guī)程

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織
B.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)配制全過程的質(zhì)量管理，藥檢室負(fù)責(zé)檢驗
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能

A.配制、分裝與貼簽、包裝分開
B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開
D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)