A.導(dǎo)致
B.可能導(dǎo)致
C.直接導(dǎo)致
D.間接導(dǎo)致
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A.危及生命
B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
A.發(fā)現(xiàn)
B.報告
C.評價
D.公示
A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)報告
C.導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
A.組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作任務(wù)
B.協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調(diào)工作會議。
A.負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、審核、評價、反饋和報告工作
B.負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作
C.負責(zé)實施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作
D.對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)并進行工作考核
最新試題
報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當（）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。
持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當滿足以下（）特殊要求。
應(yīng)當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）
醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。
醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。