持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數(shù)據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據和內容進行重新評價。

醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。

醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經營企業(yè)包括（）

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當（）。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據庫。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。