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單項(xiàng)選擇題擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（）或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

A.衛(wèi)生部門
B.工商部門
C.稅務(wù)部門
D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門

1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2004年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，（）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行。

A.2005年3月6日
B.2004年8月9日
C.2003年5月4日
D.2002年1月17日

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款。

A.1至3萬元
B.3萬元以下
C.3至5萬元
D.5萬元以下

3.單項(xiàng)選擇題第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的（）制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

A.售后服務(wù)
B.產(chǎn)品再評(píng)價(jià)
C.跟蹤
D.技術(shù)支持

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門
C.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

A.一個(gè)
B.三個(gè)
C.六個(gè)

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