下列（）不屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。

產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。

再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下（）特殊要求。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會(huì)受到下列哪些懲罰？（）

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門(mén)兩級(jí)管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。