與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應在（）發(fā)布。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。