多項選擇題2005版藥典二部片劑項下,要做微生物限度?()

A.口腔貼片
B.陰道片
C.陰道泡騰片
D.外用可溶片
E.分散片


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1.多項選擇題一般常用的化學(xué)試劑分為基準試劑、優(yōu)級純、分析純與化學(xué)純四個等級。以下說法正確的是()。

A.標定滴定液用基準試劑
B.制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純試劑,但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者,則應(yīng)采用基準試劑
C.制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液,采用優(yōu)級純或分析純試劑
D.制備試驗或緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純試劑
E.制備滴定液應(yīng)采用基準試劑

2.多項選擇題關(guān)于微生物限度檢查結(jié)果判斷,以下說法正確的是()。

A.供試品檢出控制菌或者其他致病菌時,應(yīng)復(fù)試兩次,以三次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)
B.供試品的細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定,應(yīng)復(fù)試兩次,以三次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)
C.若供試品的細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)及控制菌三項檢查結(jié)果均符合該品種項下規(guī)定,判供試品符合規(guī)定
D.若供試品的細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)及控制菌三項檢查結(jié)果中任何一項不符合該品種項下規(guī)定,判供試品不符合規(guī)定
E.供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次結(jié)果為準,不再復(fù)試

3.多項選擇題藥品質(zhì)量標準中的雜質(zhì)系指()。

A.生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的雜質(zhì)
B.變更生產(chǎn)工藝或變更原輔料而產(chǎn)生的新雜質(zhì)
C.摻入或污染的外來物質(zhì)
D.經(jīng)穩(wěn)定性試驗確證的在貯存過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物
E.檢測過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物

4.多項選擇題2005年版藥典二部收載的指導(dǎo)原則有()。

A.藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則
B.藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則
C.中國生物制品指導(dǎo)原則
D.近紅外分光光度法指導(dǎo)原則
E.中藥注射劑安全性檢查性應(yīng)用指導(dǎo)原則

5.多項選擇題以三氧化二砷為基準物質(zhì)進行標定的滴定液有()。

A.鹽酸滴定液
B.亞硝酸鈉滴定液
C.硫酸鈰滴定液
D.碘滴定液
E.EDTA滴定液