單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求()?

A.僅依賴生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制
B.僅依賴產(chǎn)品出廠前的檢驗
C.建立完善的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量控制和檢驗等多個環(huán)節(jié)
D.無需進行任何質(zhì)量控制和檢驗


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1.單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械安全的定義,安全是指()。

A.免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險
B.免除于所有的損害風(fēng)險
C.免除于不可接受的損害風(fēng)險
D.免除于任何的損害風(fēng)險

2.單項選擇題進行醫(yī)療器械的生物安全性評價試驗時優(yōu)先考慮()。

A.刺激試驗
B.體外試驗
C.動物試驗
D.植入試驗

3.單項選擇題在醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用中,如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題,應(yīng)該首先進行什么操作()?

A.立即停止使用并報告相關(guān)部門
B.自行修復(fù)后繼續(xù)使用
C.降價銷售以減少損失
D.等待生產(chǎn)者的通知

4.單項選擇題醫(yī)療器械的注冊證書中,不包括以下哪項內(nèi)容()?

A.產(chǎn)品的名稱和型號
B.產(chǎn)品的注冊證號和有效期
C.產(chǎn)品的生產(chǎn)者和經(jīng)銷商
D.產(chǎn)品的廣告宣傳詞

5.單項選擇題醫(yī)療器械的注冊申請中,哪項內(nèi)容通常不需要提供()?

A.產(chǎn)品的技術(shù)要求和性能參數(shù)
B.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和流程
C.產(chǎn)品的使用方法和注意事項
D.產(chǎn)品的銷售渠道和營銷策略