下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當按照注冊申請辦理的是（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當進行臨床試驗的是（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）