倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。